Сертификация бахил

Применение бахил

Бахилы надеваются поверх обуви. Их делают из полиэтилена или других синтетических материалов. Выпускаются одноразовые бахилы и многоразовые. Качества изделия и материалы изготовления зависят от особенностей использования и целевого предназначения каждой разновидности.

Их используют:

1. Для поддержки чистоты в помещениях с высокой проходимостью – в основном в медицинских учреждениях, профилактических и лечебных. Их носят сотрудники и пациенты, которые получают бахилы при входе.
2. В качестве элемента специальной формы персонала в лабораториях и других помещениях, требующих изоляции от проникновения микробов.
3. Для защиты в периоды пребывания во вредных средах. В этом случае бахилы делают из усиленных материалов и включают их в индивидуальные комплекты защитной одежды.

Разрешения и их оформление

Разрешительное регистрационное удостоверение оформляется на бахилы таким же способом, как и на другую медицинскую продукцию. Наличие данного документа является основанием для использования бахил в медучреждениях различных типов.

Реализовать данный товар без разрешительных документов невозможно. Бахилы входят в список продукции медицинского назначения, которые допускаются к использованию только при наличии соответствующего сертификата.

Хотя в России процедура регистрации и оформления удостоверения достаточно длительная и может занять несколько месяцев, для сертификации медицинских изделий, относящихся к средствам индивидуальной защиты, были внесены некоторые изменения, которые значительно ускорили процесс.

К такой продукции относятся:

• халаты
• перчатки
• маски
• бахилы
• ряд других изделий, относящихся к той же категории.

Изменения были вызваны пандемией, которая потребовала экстренных мер для обеспечения медицинского персонала необходимыми для безопасности вещами.

Было выпущено постановление Правительства 299, которое установило особый упрощенный порядок регистрации изделий, относящихся к категории средств индивидуальной защиты.

Быстро можно оформить несколько видов нестерильных бахил:

• водонепроницаемые
• токонепроводящие
• токопроводящие.

После внесенных постановлением изменений процедура регистрации выглядит так:

1. Сбор и предоставление Росздравнадзору пакета необходимой документации.
2. Проверка документов.
3. Регистрация товара и оформление регистрационного удостоверения.
4. Проведение предписанных испытаний качества товара в течение 5 месяцев (150 дней) после оформления удостоверения.

Протоколы проведенных проверок изделий должны предоставляться точно в срок. Если документы об исследовании не поступают в установленные сроки, регистрационное удостоверение аннулируется.

Другие категории бахил

Выпускаются также бахилы, которые не используются в медицинских учреждениях. На них также оформляются документы – декларации соответствия принятым в стране стандартам. Такие изделия относятся к предметам хозяйственного обихода и входят в другой перечень товаров (ПП РФ № 982).

Для оформления декларации проводятся испытания свойств товара в лабораторных условиях, составляется протокол, на основании которого выдается разрешительный документ. Срок действия декларации может составлять период от года до трех.

Бахилы, которые относятся к средствам индивидуальной защиты (СИЗ)

Изделия, которые используются на грязных и вредных производствах, считаются средствами индивидуальной защиты, поэтому требуют официального подтверждения соответствия требованиям ТР/ТС, принятым в 2011 году. Проводятся исследования в аккредитованных лабораториях, разрешительные документы оформляются на основании протоколов, проводится регистрация товара. Проверки свойств по данному алгоритму проводятся каждые 5 лет.

Штрафы

Без оформленного сертификата о проведенных проверках и испытаниях реализация бахил на территории страны невозможна. При обнаружении факта продажи и иного использования партий товара без регистрации компании и ИП подвергаются штрафу до 300 тысяч рублей на основании статьи КоАП.

Товар, не прошедший регистрацию, изымается. Деятельность юридического лица приостанавливается.

Добровольная сертификация товара

По желанию можно пройти добровольную процедуру сертификации и получить документ о соответствии качества товара по ГОСТ или ТУ. Дополнительные документы можно оформить только после прохождения процедуры официальной регистрации товара. Действие сертификата, полученного на добровольных началах, длится до 3 лет.

Чтобы оформить добровольный сертификат, предприниматель представляет в сертификационный центр документы:

1. Копии ИНН, регистрационных документов компании.
2. Нормативные документы ГОСТа или ТУ.
3. Сведения о производстве.
4. Данные товара: вид, состав, целевое назначение, коды и прочее.

Для реализации одноразовых медицинских бахил предприниматель проходит процедуру, состоящую из нескольких этапов.

1. Сбор и подача пакета документации.
2. Оформление удостоверения о регистрации.
3. Проверки и испытания в лаборатории.
4. Оформление протокола.
5. Предоставление протоколов в Росздравнадзор.
6. Прохождение добровольной оценки качества товара.