Сертификация медицинских масок

Сертификация масок - дополнительная, добровольная процедура. Получение документа помогает увеличить продажи.

Удостоверение от Росздравнадзора является обязательным. На защитные (не медицинские) маски нужна декларация ТР ТС 019/2011. Помимо этого, предпринимателям предлагается оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение от Росздравнадзора

Данный документ следует оформлять на любые из видов медицинской продукции. Он нужен для легального изготовления и продажи товаров, а также для их использования.

Удостоверение запрашивают в клиниках, больницах, санаториях. Его выдают за достаточно продолжительное время. В некоторых случаях приходится ждать 2-3 месяца. Но затем удостоверение действует бессрочно.

Декларация Технического регламента

Если речь идет о защитных, а не о медицинских масках, то необходимо оформление декларации соответствия по ТР ТС 019/2011. Он действует на средства индивидуальной защиты.

Документ подтверждает, что товар прошел проверки, которые предусмотрены законом. Существуют схемы, в соответствии с которыми выполняется декларирование. Назовем их:

• 1Д – на серийный выпуск. Изготовитель (заказчик документа) проводит лабораторные исследования с инспекционным контролем на предприятии;
• 2Д – на партию. Лабораторные исследования осуществляются заявителем;
• 3Д – на серийный выпуск. Заявитель осуществляет проверку. В лаборатории, имеющей аттестацию, выполняются исследования образцов;
• 4Д – на партию. Необходимы исследования товара в лабораторном центре, имеющем соответствующую аккредитацию.

Добровольный сертификат

Есть эффективный способ увеличения продаж и усиления бренда. Речь идет о добровольной сертификации. Провести сертификацию масок можно в разных системах. Самые востребованные на сегодняшний день: ИСО и ГОСТ Р.

Имея на руках сертификат, появляется множество возможностей:

• выведение продукции на новый рынок сбыта;
• улучшение имиджа производителя;
• увеличение вероятности победы в тендерах, конкурсах;
• прохождение государственных проверок в упрощенном режиме;
• увеличение шансов на сотрудничество с крупными и известными компаниями;
• увеличение инвестиционной привлекательности организации.

Необходимые документы

В аттестационный центр следует подать образцы масок. Они будут отправлены на лабораторную экспертизу. Также нужно предоставить пакет документов. В них указывается точное наименование товара, его описание, а также коды, если они известны: ТН ВЭД/ОКПД 2.

Требуется контракт на поставку. Нужно указывать следующую информацию о заказчике:

• регистрационный номер;
• ИНН;
• уставную документацию.

Необходима документация, свидетельствующая о том, что производственные площади были использованы законно. Также может понадобиться свидетельство о собственности помещения или арендный договор.

Что касается технической документации, то необходимо предоставить инструкции, регламенты, технические условия.

Должна быть заявка на экспертную проверку. Она составляется от имени руководителя организации либо представителя руководителя.

Процедура оформления

Для ускорения процедуры оформления документации рекомендуем воспользоваться услугами наших специалистов. Они предоставят подробную консультацию бесплатно. Далее будет подготовлен пакет документов. Если возникнет необходимость – будет сформирован пакет технической документации.

Далее отбираются образцы продукции. Они отправляются в аттестованную лабораторию. Затем составляются протоколы испытаний. На предприятии может быть проведен аудит с инспекционной проверкой производства. Составляются все необходимые отчеты.

Затем выдается разрешение с порядковым номером. Данные вносятся в единую базу.

Сертификаты и декларации выдаются только на те маски, которые прошли установленные законом проверки.