Сертификация медицинских весов

Без весов невозможно точное дозирование лекарств, приготовление препаратов по индивидуальной рецептуре и многое другое.

Использование весов в медицинской сфере требует прохождения процедуры регистрации перед вводом измерительного прибора в эксплуатацию. Государственная регистрация осуществляется в Росздравнадзоре.

Получение разрешительных документов непосредственно зависит от предварительной экспертизы весов в специализированной лаборатории. В ходе испытаний проверяется соответствие прибора требованиям, предъявляемым к качеству и безопасности согласно действующему законодательству. В случае использования весов, не прошедших испытания, наступает административная ответственность.

Обязательное оформление сертификата на весы не требуется. Производитель или импортер может получить сертификат в любое время. Документ подтвердит соответствие весов требованиям, которые предъявляют к данному типу продукции, а также их качество.

Наша компания поможет быстро оформить документы на медицинские весы в Москве и оказывает услуги не только юридическим лицам, но и индивидуальным предпринимателям.

Специфика подтверждения соответствия

Первым документом, который требуется для всех медицинских изделий в соответствии с нормами и требованиями законодательства - это регистрационное удостоверение. Оформлением занимается Росздравнадзор. Выдача регистрационного удостоверения регламентирована следующими нормативно-правовыми документами: постановлением Правительства №1416 и ФЗ №323.

Для инициации процедуры регистрации потребуется специальное регистрационное досье на прибор. Основными документами досье являются протоколы испытаний. Выданное регистрационное удостоверение подтверждает, что прибор соответствует требованиям безопасности, эффективности и обладает всеми заявленными производителем качествами и характеристиками. Документ выдается единожды и не имеет ограничений по сроку действия.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений - порядок оформления

Весы являются контрольно-измерительным прибором, поэтому на них распространяется действие приказа Минпромторга РФ №970. Приказ требует утвердить тип устройства, а также проводить регулярные поверочные мероприятия. Прохождение испытаний регламентировано приказом Минпромторга РФ №1081. Результатом успешно пройденных испытаний становится выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений (СУТСИ).

Испытания проводит специализированная аккредитованная лаборатория по предварительно разработанной программе испытаний. В них принимают участие эксперты лаборатории и согласуют порядок с заявителем. Процесс оценки может быть длительным и состоять из нескольких этапов, в зависимости от сложности устройства:

• Проверка точности измерений
• Проверка программного обеспечение и оценка его влияния на результат измерений
• Проведение контрольных замеров и процедуры тестирования
• Проверка конструктивных особенностей устройства, которые могут влиять на точность измерений
• Другие контрольные мероприятия

Возможности добровольной сертификации

Любой производитель или импортер может ограничиться получением обязательного регистрационного удостоверения, но добровольная сертификация позволяет выгодно выделить продукцию среди предложений конкурентов. Товары, обладающие сертификатами, подтверждающими качество и безопасность, более привлекательны для клиентов.

Протестировать на соответствие стандартам в лаборатории можно любые параметры и характеристики. Для нестандартной продукции предусмотрена возможность тестирования на соблюдение технических условий производителя. Выпускающее продукцию предприятие может внедрить систему менеджмента качества ISO 9001-2015 и получить подтверждающий сертификат.

Техническая документация на продукцию

Любая техническая продукция должна получить комплект документов:

• Паспорт и руководство по эксплуатации. В этих документах указывают технические характеристики, принцип действия прибора, правила безопасного использования по назначению, меры предосторожности, информацию о возможных неисправностях, технические рисунки и схемы.
• Технические условия (ТУ). Актуально для тех предприятий, технологический процесс которых не в полной мере соответствует требованиям профильных ГОСТов.
• Информация об установленном поверочном интервале в соответствии с законодательными нормами.

Пакет документов для старта сертификационных мероприятий

К заявлению на проведение процедуры необходимо прикрепить:

• Копии уставных документов (ИНН/КПП, устав предприятия, ОГРН)
• Техническую документацию (ТУ или ГОСТ, паспорта устройства и руководство по эксплуатации)
• Договор покупки, инвойс (для импортных устройств)
• Прочие документы

Этапы оформления сертификата:

• Подача заявки
• Проверка предоставленных документов
• Прохождение лабораторных испытаний с выдачей протоколов
• Оформление сертификата или выдача документа об отказе с рекомендациями по устранению выявленных несоответствий

Если сертификат выдан, данные о нем регистрируются в реестре.

Получить ответы на все интересующие вопросы, связанные с оформлением сертификатов и разрешительных документов на медицинские весы, помогут эксперты нашей компании.