Сертификация медицинского оборудования

Оформление разрешительной документации необходимо не только для оборудования иностранного производства, но и для отечественных аппаратов.

Медицинские приборы, подлежащие регистрации и сертификации могут быть использованы для диагностических, профилактических или лечебных целей, в зависимости от их классификации. Первичная процедура регистрации медицинского оборудования в Реестре медицинских изделий осуществляется органами Росздравнадзора по процедуре, указанной в соответствующих нормативных документах.

На какое медицинское оборудование требуется оформлять сертификат

Правительство РФ в 1999 году постановлением №766 утвердило перечень медицинских изделий и оборудования, в отношении которых должна быть оформлена декларация соответствия требованиям и регламентам, предъявляемым к изделиям определенного типа. В этот список входят как непосредственно медицинские установки, так и компактные приборы, например:

• Устройства для стерилизации
• Аппараты рентгенологической диагностики
• Установки для МРТ
• Инкубаторы для новорожденных
• Приборы для измерения кровяного давления
• Аппараты для проведения кардиодиагностики
• Оборудование и осветительные приборы для врачебных кабинетов
• Широкий спектр медицинских приборов, которые используются в офтальмологии, анестезиологии, проведении лабораторных исследований и пр.

Какое медицинское оборудование подпадает под декларирование соответствия

Почти весь перечень медицинских товаров подлежит подтверждению соответствия по системе ГОСТ-Р с оформлением соответствующей декларации или сертификата соответствия, в том числе:

• Медикаменты
• Перевязочные материалы
• Ортопедические изделия
• Витаминные комплексы для людей и животных
• Специализированная мебель для медицинских организаций
• Шприцы и медицинский инструмент
• Сыворотки, вакцины, препараты крови, токсины и пр.

Как зарегистрировать медицинское оборудование в Росздравнадзоре

Качество оборудования, инструмента и пр. товаров медицинского назначения непосредственно влияет на здоровье человека, а значит должно тщательно контролироваться. Импортное и российское медицинское оборудование в обязательном порядке должно пройти процедуру регистрации и внесения в реестр Росздравнадзором в результате многоступенчатой проверки и экспертиз.

С подачей заявки можно попробовать справиться своими силами или обратиться в аккредитованный центр сертификации медицинских изделий.

Наличие действующего Свидетельства о регистрации дает право подачи документов на сертификат или декларацию соответствия.

Обратите внимание: подача заявления на сертификацию без действующего Свидетельства о регистрации в реестре Росздравнадзора невозможна.

Список документов для сертификации

Комплект документов для импортного и отечественного оборудования немного отличается.

Для оборудования отечественного производства:

• Устав компании заявителя
• Свидетельства ИНН/ОГРН
• Банковские реквизиты
• Протоколы испытаний
• Заявление
• Техническая документация производителя
• Документы, подтверждающие право собственности/аренды помещения

Для оборудования импортного производства:

• Устав компании заявителя
• Свидетельства ИНН/ОГРН
• Банковские реквизиты
• Протоколы испытаний
• Заявление
• Договор поставки товара

Этапы получения сертификата/декларации соответствия:

1. Проведение сертификационных испытаний с оформлением протокола
2. Подача комплекта документов
3. Получение сертификата/декларации

Наша компания аккредитована на выполнение услуг по сертификации и может оказать квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов на медицинское оборудование в соответствии со всеми действующими нормативами. Индивидуальный подход к каждому клиенту позволяет нам быстро и эффективно решать задачи любой сложности с неизменным успехом и минимальными временными затратами.