Сертификация медицинского оборудования
Оформление разрешительной документации необходимо не только для оборудования иностранного производства, но и для отечественных аппаратов.
Медицинские приборы, подлежащие регистрации и сертификации могут быть использованы для диагностических, профилактических или лечебных целей, в зависимости от их классификации. Первичная процедура регистрации медицинского оборудования в Реестре медицинских изделий осуществляется органами Росздравнадзора по процедуре, указанной в соответствующих нормативных документах.
На какое медицинское оборудование требуется оформлять сертификат
Правительство РФ в 1999 году постановлением №766 утвердило перечень медицинских изделий и оборудования, в отношении которых должна быть оформлена декларация соответствия требованиям и регламентам, предъявляемым к изделиям определенного типа. В этот список входят как непосредственно медицинские установки, так и компактные приборы, например:
- Устройства для стерилизации
- Аппараты рентгенологической диагностики
- Установки для МРТ
- Инкубаторы для новорожденных
- Приборы для измерения кровяного давления
- Аппараты для проведения кардиодиагностики
- Оборудование и осветительные приборы для врачебных кабинетов
- Широкий спектр медицинских приборов, которые используются в офтальмологии, анестезиологии, проведении лабораторных исследований и пр.
Какое медицинское оборудование подпадает под декларирование соответствия
Почти весь перечень медицинских товаров подлежит подтверждению соответствия по системе ГОСТ-Р с оформлением соответствующей декларации или сертификата соответствия, в том числе:
- Медикаменты
- Перевязочные материалы
- Ортопедические изделия
- Витаминные комплексы для людей и животных
- Специализированная мебель для медицинских организаций
- Шприцы и медицинский инструмент
- Сыворотки, вакцины, препараты крови, токсины и пр.
Как зарегистрировать медицинское оборудование в Росздравнадзоре
Качество оборудования, инструмента и пр. товаров медицинского назначения непосредственно влияет на здоровье человека, а значит должно тщательно контролироваться. Импортное и российское медицинское оборудование в обязательном порядке должно пройти процедуру регистрации и внесения в реестр Росздравнадзором в результате многоступенчатой проверки и экспертиз.
С подачей заявки можно попробовать справиться своими силами или обратиться в аккредитованный центр сертификации медицинских изделий.
Наличие действующего Свидетельства о регистрации дает право подачи документов на сертификат или декларацию соответствия.
Обратите внимание: подача заявления на сертификацию без действующего Свидетельства о регистрации в реестре Росздравнадзора невозможна.
Список документов для сертификации
Комплект документов для импортного и отечественного оборудования немного отличается.
Для оборудования отечественного производства:
- Устав компании заявителя
- Свидетельства ИНН/ОГРН
- Банковские реквизиты
- Протоколы испытаний
- Заявление
- Техническая документация производителя
- Документы, подтверждающие право собственности/аренды помещения
Для оборудования импортного производства:
- Устав компании заявителя
- Свидетельства ИНН/ОГРН
- Банковские реквизиты
- Протоколы испытаний
- Заявление
- Договор поставки товара
Этапы получения сертификата/декларации соответствия:
- Проведение сертификационных испытаний с оформлением протокола
- Подача комплекта документов
- Получение сертификата/декларации
Наша компания аккредитована на выполнение услуг по сертификации и может оказать квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов на медицинское оборудование в соответствии со всеми действующими нормативами. Индивидуальный подход к каждому клиенту позволяет нам быстро и эффективно решать задачи любой сложности с неизменным успехом и минимальными временными затратами.
Другие услуги
Медицинская вата - мягкий гигроскопичный материал. Его используют для перевязки и компрессов, при обработке ран. Вату делают из натурального хлопка, на 95% она состоит из растительной клетчатки. Она, как и другие товары медицинского назначения, должна проходить сертификацию.
Соответствие бахил своему назначению устанавливается путем исследований их качеств. В результате на продукцию оформляется удостоверение о регистрации, которое обязательно должно быть у каждого вида товара.
На медицинские маски обязательно получать декларацию соответствия либо регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Если разрешительной документации нет, то предприниматель не может на законных основаниях продавать данную продукцию, а также поставлять, производить и импортировать ее.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
УЖЕ СЕГОДНЯ!