Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование, которое планируется использовать на территории Российской Федерации, подлежит обязательной регистрации и последующей сертификации для подтверждения его безопасности и эффективности.

Оформление разрешительной документации необходимо не только для оборудования иностранного производства, но и для отечественных аппаратов.

Медицинские приборы, подлежащие регистрации и сертификации могут быть использованы для диагностических, профилактических или лечебных целей, в зависимости от их классификации. Первичная процедура регистрации медицинского оборудования в Реестре медицинских изделий осуществляется органами Росздравнадзора по процедуре, указанной в соответствующих нормативных документах.

На какое медицинское оборудование требуется оформлять сертификат

Правительство РФ в 1999 году постановлением №766 утвердило перечень медицинских изделий и оборудования, в отношении которых должна быть оформлена декларация соответствия требованиям и регламентам, предъявляемым к изделиям определенного типа. В этот список входят как непосредственно медицинские установки, так и компактные приборы, например:

  • Устройства для стерилизации
  • Аппараты рентгенологической диагностики
  • Установки для МРТ
  • Инкубаторы для новорожденных
  • Приборы для измерения кровяного давления
  • Аппараты для проведения кардиодиагностики
  • Оборудование и осветительные приборы для врачебных кабинетов
  • Широкий спектр медицинских приборов, которые используются в офтальмологии, анестезиологии, проведении лабораторных исследований и пр.

Какое медицинское оборудование подпадает под декларирование соответствия

Почти весь перечень медицинских товаров подлежит подтверждению соответствия по системе ГОСТ-Р с оформлением соответствующей декларации или сертификата соответствия, в том числе:

  • Медикаменты
  • Перевязочные материалы
  • Ортопедические изделия
  • Витаминные комплексы для людей и животных
  • Специализированная мебель для медицинских организаций
  • Шприцы и медицинский инструмент
  • Сыворотки, вакцины, препараты крови, токсины и пр.

Как зарегистрировать медицинское оборудование в Росздравнадзоре

Качество оборудования, инструмента и пр. товаров медицинского назначения непосредственно влияет на здоровье человека, а значит должно тщательно контролироваться. Импортное и российское медицинское оборудование в обязательном порядке должно пройти процедуру регистрации и внесения в реестр Росздравнадзором в результате многоступенчатой проверки и экспертиз.

С подачей заявки можно попробовать справиться своими силами или обратиться в аккредитованный центр сертификации медицинских изделий.

Наличие действующего Свидетельства о регистрации дает право подачи документов на сертификат или декларацию соответствия.

Обратите внимание: подача заявления на сертификацию без действующего Свидетельства о регистрации в реестре Росздравнадзора невозможна.

Список документов для сертификации

Комплект документов для импортного и отечественного оборудования немного отличается.

Для оборудования отечественного производства:

  • Устав компании заявителя
  • Свидетельства ИНН/ОГРН
  • Банковские реквизиты
  • Протоколы испытаний
  • Заявление
  • Техническая документация производителя
  • Документы, подтверждающие право собственности/аренды помещения

Для оборудования импортного производства:

  • Устав компании заявителя
  • Свидетельства ИНН/ОГРН
  • Банковские реквизиты
  • Протоколы испытаний
  • Заявление
  • Договор поставки товара

Этапы получения сертификата/декларации соответствия:

  1. Проведение сертификационных испытаний с оформлением протокола
  2. Подача комплекта документов
  3. Получение сертификата/декларации

Наша компания аккредитована на выполнение услуг по сертификации и может оказать квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов на медицинское оборудование в соответствии со всеми действующими нормативами. Индивидуальный подход к каждому клиенту позволяет нам быстро и эффективно решать задачи любой сложности с неизменным успехом и минимальными временными затратами.

 

Другие услуги

Медицинская вата - мягкий гигроскопичный материал. Его используют для перевязки и компрессов, при обработке ран. Вату делают из натурального хлопка, на 95% она состоит из растительной клетчатки. Она, как и другие товары медицинского назначения, должна проходить сертификацию.

подробнее

Соответствие бахил своему назначению устанавливается путем исследований их качеств. В результате на продукцию оформляется удостоверение о регистрации, которое обязательно должно быть у каждого вида товара.

подробнее

На медицинские маски обязательно получать декларацию соответствия либо регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Если разрешительной документации нет, то предприниматель не может на законных основаниях продавать данную продукцию, а также поставлять, производить и импортировать ее.

подробнее

Остались сомнения?

Закажите расчёт стоимости,

и вы поймёте,

почему с нами нужно начать работать

УЖЕ СЕГОДНЯ!