Сертификация медицинской мебели

Мебель для поликлиник и больниц регламентируют Постановление правительства № 982, №1 416 и несколько нормативных актов Росздравнадзора.

Разрешительная документация, которая требуется для медицинской мебели

Прежде всего, на мебель требуется Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Также мебель в обязательном порядке должна иметь декларацию соответствия ГОСТ Р.

Декларация соответствия содержится в государственном реестре. Она позволяет производить и реализовывать мебель на российской территории. Декларацию оформляют, когда получено Регистрационное удостоверение.

Также рекомендуется получить Добровольный сертификат ГОСТ Р.

Требования к мебели

Материалы, из которых изготавливается медицинская мебель, должны иметь устойчивость к коррозионным процессам, гниению и ультрафиолетовым лучам.

Обязательным для медицинской мебели являются показатели функциональности, компактности, модульности и прочности.

Изделия должны соответствовать требованиям механической, электрической, химической, а также пожарной безопасности.

Какие документы необходимы для декларирования

Для оформления сертификата либо декларации на медицинскую мебель следует подготовить определенные бумаги. Прежде всего, понадобится карточка юридического лица и реквизиты. Необходимо наличие печати и подписи.

Также потребуется:

• список нормативной документации на продукцию;
• технические условия;
• инструкция по эксплуатации;
• фотографии.

Опытные образцы проходят тестирования и испытания. Процедуры проводятся в лаборатории, имеющей специальную аккредитацию.

Подтверждением выступает заключение об итогах приемочных технических испытаний. Такой документ содержит:

• информацию о программе и методике испытаний;
• фотографии изучаемой продукции;
• протокол проверок технических документов;
• протокол испытаний.

Также может быть подготовлен акт о токсикологических и санитарно-химических испытаниях.

Производители медицинской мебели также могут на добровольной основе пройти сертификацию качества. Это позитивно отразится на репутации предприятия, даст возможность работать с крупными заказами и принимать участие в тендерах.

Как ответственность предусмотрена, если нет декларации соответствия

Если нарушены технические регламенты либо декларирование недостоверно – предусмотрены штрафы. Если нарушение однократное, то для юридического лица размер штрафа составляет от 100 до 300 тысяч рублей. Если нарушение произошло повторно, придется заплатить от 300 до 600 тысяч. При этом возможна конфискация продукции. Если здоровью потребителей нанесен ущерб, то производитель заплатит штраф в размере от 700 тысяч до 1 миллиона рублей. Работу предприятия могут приостановить на 3 месяца.

Как заказать услугу по оформлению сертификата

Чтобы оформить сертификат соответствия, понадобится некоторое время. Это достаточно сложная процедура, которая требует привлечения опытного специалиста. Наша компания выполнит всё необходимое за вас, тем самым сэкономив вам время.

Для этого:

• Оставьте заявку на нашем сайте. Следует указать коды, товарную номенклатуру ВЭД и наименования. Так расчет стоимости будет максимально точным.
• Одобрите стоимость сертификации или декларирования
• Подпишите договор
• Согласуйте проекты разрешительной документации и оплатите счет
• Получите готовые бумаги. Их можно проверить в госреестре.

Сроки исполнения заказа зависят от специфики услуги и особенностей оформления регистрационного удостоверения или сертификации. Для разработки технических условий понадобится 7 дней, для проведения испытаний от 14 до 21 дня. Чтобы получить регистрационное удостоверение уйдет около 6 месяцев. А для получения декларации соответствия ГОСТ Р понадобится примерно 14 дней. Для получения добровольного сертификата качества необходимо до 2 рабочих дней.