Сертификация протезов

Любые протезы, которые реализуются на территории страны, должны иметь сертификат соответствия медицинским нормам, установленным государством. Без этого документа протезы, как и другой медицинский товар, невозможно продать или пустить в использование иным способом.

Для получения сертификата требуется зарегистрировать изделие в Росздравнадзоре и получить свидетельство.

Процедура регистрации протезов ничем не отличается от тестирования любых других изделий и представляет собой несколько последовательных этапов:

  1. Сбор документации по товару.
  2. Написание и подача заявления в Росздравнадзор, с приложенным пакетом технической документации.
  3. Проверка пакета документов.
  4. Технические испытания изделия, проводимые в специальных лабораториях.
  5. Медицинские испытания (проводятся по необходимости).
  6. Процесс регистрации товара в реестре.
  7. Оформление и выдача свидетельства.

Стандартная процедура длится не менее 2-3 месяцев. Нередко требуется больший срок, обусловленный правильностью представленной документации, а также медицинскими исследованиями, иногда требующими много времени.

Предлагаем помощь

Решить проблему регистрации товаров быстро и качественно поможет профессиональная команда нашей компании. Мы зарегистрируем протезы российского производства, а также импортные. Работаем с юридическими лицами, сотрудничаем с индивидуальными предпринимателями. Единственное условие – осуществление деятельности на территории нашей страны.

Что нужно для сертификации

Для прохождения процедуры регистрации товара и оформления свидетельства и сертификата необходим пакет документов, который подают в аккредитованный центр.

Документация

В пакет документов входят:

  1. Заявление, написанное по-русски, правильно оформленное.
  2. Реквизиты компании или ИП.
  3. Номера ИНН, ОГРН.
  4. Технические описания продукции.
  5. Документы, относящиеся к производству, в том числе договоры и справки на владение/аренду производственных помещений.
  6. Товарораспределительные бумаги на импортные товары.
  7. Другие важные справки.

Сертификат

Результатом процедуры, при условии положительных данных экспертных исследований, является сертификат соответствия. Он представляет собой специальный бланк, защищенный от подделок. Документ снабжен уникальным номером, который фиксируется в реестре.

Сертификат сопровождается копией в электронном виде.

Преимущества сертифицированного товара

Компания, представляющая на рынке сертифицированную продукцию, выглядит более солидно и презентабельно. Ее положение в конкретном сегменте рынка более стабильно, наличие подтверждения качества и безопасности товаров привлекает клиентов, вызывая их доверие.

 

Другие услуги

Медицинская вата - мягкий гигроскопичный материал. Его используют для перевязки и компрессов, при обработке ран. Вату делают из натурального хлопка, на 95% она состоит из растительной клетчатки. Она, как и другие товары медицинского назначения, должна проходить сертификацию.

подробнее

Для продажи линз необходимо оформление регистрационного удостоверения от Росздравнадзора. Данное удостоверение для товаров медицинского назначения считается гарантией высокого качества и безопасности продукции. Такое изделие можно использовать по назначению.

подробнее

Рециркуляторами называют приборы закрытого типа, внутри корпуса которых содержится источник ультрафиолетового излучения и вентилятор, обеспечивающий принудительное движение воздушных потоков.

подробнее

Остались сомнения?

Закажите расчёт стоимости,

и вы поймёте,

почему с нами нужно начать работать

УЖЕ СЕГОДНЯ!