Сертификация шприцов
Проверка качества – обязательный этап подготовки инструмента. Это обусловлено его контактом с биологическими жидкостями, в частности – с кровью.
Оформление регистрационного удостоверения на медицинские товары
Без регистрационного удостоверения (далее – РУ) продукция медицинского назначения не может быть реализована на территории РФ. Его оформляют, обратившись в Росздравнадзор. Результатом получения такого документа является подтверждение соответствия изделия всем заявленным требованиям.
Необходимо оценивать 2 параметра:
- степень безопасности использования: подтверждение возможности эксплуатации изделия медицинского назначения без рисков для здоровья и экологического благополучия;
- качество товара: проверка работы инструмента медицинского назначения в соответствии с заявленными производителем параметрами.
Благодаря оформлению РУ появляется возможность производить дальнейшие действия с инструментом медицинского назначения: рекламу, импорт и реализацию, изготовление. При этом не оговаривается конечный срок действия документа. С другой стороны, за отсутствие РУ предусмотрена административная ответственность.
Какая нормативно-техническая документация нужна для проверки шприцов
Для использования продукции необходимо подготовить документацию. В качестве примера могут быть рассмотрены:
- ГОСТ 7886-1-2011 – для стерильных одноразовых шприцов, используемых с целью выполнения инъекций;
- ГОСТ 22967-90 – для медицинских шприцов, которые могут применяться более 1 раза;
- ISO 8537-2011 – для шприцов однократного использования, имеющих специальное назначение – для инсулина.
В ряде случаев составляется другая документация – технические условия или ТУ. Соблюдение нормативов при производстве изделий не столь жесткое, поэтому бывают отклонения в ту или иную сторону. При изменении некоторых положений ГОСТа применяют ТУ. Что должно быть в документе:
- требования к товару, его техническим характеристикам;
- описание производимой продукции, ассортимента;
- алгоритмы проверки изделий, согласно условиям, составленным предприятием для своей продукции;
- требования к упаковке, маркировке и др.
Технические условия – результат деятельности сотрудников компании, но могут быть наняты сторонние специалисты. Они начинают действовать после того, как директор предприятия выпустит указ.
Нормативно-технической документации недостаточно. Требуется составить инструкцию для эксплуатации медицинских изделий. При этом освещают правила применения товара, его особенности и характеристики, меры предосторожности при использовании, назначение и полное наименование.
Как организовано проведение госрегистрации
Обязанность проведения государственной регистрации медицинского оборудования, инструмента возлагается на группы лиц. Среди них:
- поставщики продукции, поставляемой из-за рубежа;
- производители РФ;
- российские представители зарубежных предприятий.
Необходимо изучить Постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. Согласно ему, обращаются в Росздравнадзор для подачи заявления, в котором обязательно указывают:
- тип, согласно классификации, уровень риска;
- параметры шприцов;
- назначение;
- данные о производителе, а также о компании-поставщике товара медицинского назначения.
Когда подается заявление для получения РУ, необходимо приложить документацию:
- о производстве шприцов;
- инструкцию о применении;
- фото образцов;
- документы о проведении испытаний продукции и результатах, которые должны быть предоставлены лабораторией, имеющей соответствующий аттестат аккредитации.
Следующий этап – изучение документов представителями Росздравнадзора. При наличии полного комплекта образцы отправляются в лабораторию, где будут проводиться клинические испытания. Протоколы результатов должны войти в досье, составляемые на продукцию. Прилагают и копии всех документов, относящихся к делу, а также заключения, сделанные специалистами.
На основании выполненной работы появляется возможность составления решения о результатах госрегистрации. Росздравнадзор выдает РУ, если ответ положительный по всем вопросам, которые изучались. Однако не всегда результат ожидаемый. Случаются и отказы. Это результат обнаружения несоответствия исходных данных, которые предоставляются на начальном этапе.
Отказ на следующих стадиях оформления РУ дается в случае нарушений, выявленных при проверке параметров продукции, результатов исследований, когда изделия медицинского назначения признаются опасными или не совсем безвредными для тех, кто ее должен использовать (персонал ЛПУ, пациенты), и окружающей среды.
Как должен выглядеть документ РУ
- официальный бланк со всеми необходимыми признаками оригинальности (присутствуют все степени защиты);
- дата оформления;
- регистрационный номер;
- данные производителя, а также компании, которая ввезла продукцию на территорию РФ;
- информация о медицинских изделиях, что включает в себя: название, параметры, место производства, степень безопасности и др.
Если при изучении документа (РУ) были обнаружены неточности в момент или после получения, следует сразу обратиться в Росздравнадзор.
Как проводится добровольная сертификация
Добровольный сертификат – еще один документ, который предприниматель/производитель может получить для реализации своей продукции на территории РФ. Особенности:
- оформление в системе добровольной сертификации;
- документ не является заменой РУ;
- основным назначением является применение в маркетинговых, коммерческих целях.
При этом в документ вносятся лишь некоторые свойства товара, к примеру: кислотность, характеристики вещества, размер цилиндра, градуировка вместимости и шкалы и т. д. Получить добровольный сертификат можно на срок до 3 лет. В чем его преимущества:
- возможность нарастить товарооборот;
- использование знака качества СДС;
- получение преимущества в государственных или муниципальных закупках;
- улучшение инвестиционных показателей фирмы.
Активно используется один из сертификатов – ИСО 9001 для системы менеджмента. Главная цель – показать, что бизнес-процессы внутри предприятия развиваются эффективно.
Порядок стандартной сертификации
Чтобы провести сертификацию по всем правилам, необходима помощь. Наши специалисты знают все детали оформления документов, подготовки образцов. Алгоритм сотрудничества:
- компания отправляет нам заявку;
- эксперты изучают информацию, определяют СДС;
- согласовываются условия, подписывается договор;
- подготавливается пакет документов, образцы товара;
- отправляются на испытания;
- документация и заключения, полученные в лаборатории, которая имеет соответствующую аккредитацию, передаются в орган, уполномоченный выдавать регистрационные удостоверения, данные вносятся в общий реестр СДС.
Если у вас появились вопросы по сертификации шприцов, предлагаем оставить заявку. Наши специалисты предоставят дополнительную информацию.
Другие услуги
Весы необходимы для определения массы и используются в различных сферах деятельности. В медицине они применяются не только для контроля веса человека, но и для лабораторных исследований, а значит требуется особый контроль за точностью проводимых измерений.
Для продажи линз необходимо оформление регистрационного удостоверения от Росздравнадзора. Данное удостоверение для товаров медицинского назначения считается гарантией высокого качества и безопасности продукции. Такое изделие можно использовать по назначению.
Любые протезы, которые реализуются на территории страны, должны иметь сертификат соответствия медицинским нормам, установленным государством. Без этого документа протезы, как и другой медицинский товар, невозможно продать или пустить в использование иным способом.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
УЖЕ СЕГОДНЯ!