Сертификация шприцов

Проверка качества – обязательный этап подготовки инструмента. Это обусловлено его контактом с биологическими жидкостями, в частности – с кровью.

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские товары

Без регистрационного удостоверения (далее – РУ) продукция медицинского назначения не может быть реализована на территории РФ. Его оформляют, обратившись в Росздравнадзор. Результатом получения такого документа является подтверждение соответствия изделия всем заявленным требованиям.

Необходимо оценивать 2 параметра:

• степень безопасности использования: подтверждение возможности эксплуатации изделия медицинского назначения без рисков для здоровья и экологического благополучия;
• качество товара: проверка работы инструмента медицинского назначения в соответствии с заявленными производителем параметрами.

Благодаря оформлению РУ появляется возможность производить дальнейшие действия с инструментом медицинского назначения: рекламу, импорт и реализацию, изготовление. При этом не оговаривается конечный срок действия документа. С другой стороны, за отсутствие РУ предусмотрена административная ответственность.

Какая нормативно-техническая документация нужна для проверки шприцов

Для использования продукции необходимо подготовить документацию. В качестве примера могут быть рассмотрены:

• ГОСТ 7886-1-2011 – для стерильных одноразовых шприцов, используемых с целью выполнения инъекций;
• ГОСТ 22967-90 – для медицинских шприцов, которые могут применяться более 1 раза;
• ISO 8537-2011 – для шприцов однократного использования, имеющих специальное назначение – для инсулина.

В ряде случаев составляется другая документация – технические условия или ТУ. Соблюдение нормативов при производстве изделий не столь жесткое, поэтому бывают отклонения в ту или иную сторону. При изменении некоторых положений ГОСТа применяют ТУ. Что должно быть в документе:

• требования к товару, его техническим характеристикам;
• описание производимой продукции, ассортимента;
• алгоритмы проверки изделий, согласно условиям, составленным предприятием для своей продукции;
• требования к упаковке, маркировке и др.

Технические условия – результат деятельности сотрудников компании, но могут быть наняты сторонние специалисты. Они начинают действовать после того, как директор предприятия выпустит указ.

Нормативно-технической документации недостаточно. Требуется составить инструкцию для эксплуатации медицинских изделий. При этом освещают правила применения товара, его особенности и характеристики, меры предосторожности при использовании, назначение и полное наименование.

Как организовано проведение госрегистрации

Обязанность проведения государственной регистрации медицинского оборудования, инструмента возлагается на группы лиц. Среди них:

• поставщики продукции, поставляемой из-за рубежа;
• производители РФ;
• российские представители зарубежных предприятий.

Необходимо изучить Постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. Согласно ему, обращаются в Росздравнадзор для подачи заявления, в котором обязательно указывают:

• тип, согласно классификации, уровень риска;
• параметры шприцов;
• назначение;
• данные о производителе, а также о компании-поставщике товара медицинского назначения.

Когда подается заявление для получения РУ, необходимо приложить документацию:

• о производстве шприцов;
• инструкцию о применении;
• фото образцов;
• документы о проведении испытаний продукции и результатах, которые должны быть предоставлены лабораторией, имеющей соответствующий аттестат аккредитации.

Следующий этап – изучение документов представителями Росздравнадзора. При наличии полного комплекта образцы отправляются в лабораторию, где будут проводиться клинические испытания. Протоколы результатов должны войти в досье, составляемые на продукцию. Прилагают и копии всех документов, относящихся к делу, а также заключения, сделанные специалистами.

На основании выполненной работы появляется возможность составления решения о результатах госрегистрации. Росздравнадзор выдает РУ, если ответ положительный по всем вопросам, которые изучались. Однако не всегда результат ожидаемый. Случаются и отказы. Это результат обнаружения несоответствия исходных данных, которые предоставляются на начальном этапе.

Отказ на следующих стадиях оформления РУ дается в случае нарушений, выявленных при проверке параметров продукции, результатов исследований, когда изделия медицинского назначения признаются опасными или не совсем безвредными для тех, кто ее должен использовать (персонал ЛПУ, пациенты), и окружающей среды.

Как должен выглядеть документ РУ

• официальный бланк со всеми необходимыми признаками оригинальности (присутствуют все степени защиты);
• дата оформления;
• регистрационный номер;
• данные производителя, а также компании, которая ввезла продукцию на территорию РФ;
• информация о медицинских изделиях, что включает в себя: название, параметры, место производства, степень безопасности и др.

Если при изучении документа (РУ) были обнаружены неточности в момент или после получения, следует сразу обратиться в Росздравнадзор.

Как проводится добровольная сертификация

Добровольный сертификат – еще один документ, который предприниматель/производитель может получить для реализации своей продукции на территории РФ. Особенности:

• оформление в системе добровольной сертификации;
• документ не является заменой РУ;
• основным назначением является применение в маркетинговых, коммерческих целях.

При этом в документ вносятся лишь некоторые свойства товара, к примеру: кислотность, характеристики вещества, размер цилиндра, градуировка вместимости и шкалы и т. д. Получить добровольный сертификат можно на срок до 3 лет. В чем его преимущества:

• возможность нарастить товарооборот;
• использование знака качества СДС;
• получение преимущества в государственных или муниципальных закупках;
• улучшение инвестиционных показателей фирмы.

Активно используется один из сертификатов – ИСО 9001 для системы менеджмента. Главная цель – показать, что бизнес-процессы внутри предприятия развиваются эффективно.

Порядок стандартной сертификации

Чтобы провести сертификацию по всем правилам, необходима помощь. Наши специалисты знают все детали оформления документов, подготовки образцов. Алгоритм сотрудничества:

• компания отправляет нам заявку;
• эксперты изучают информацию, определяют СДС;
• согласовываются условия, подписывается договор;
• подготавливается пакет документов, образцы товара;
• отправляются на испытания;
• документация и заключения, полученные в лаборатории, которая имеет соответствующую аккредитацию, передаются в орган, уполномоченный выдавать регистрационные удостоверения, данные вносятся в общий реестр СДС.

Если у вас появились вопросы по сертификации шприцов, предлагаем оставить заявку. Наши специалисты предоставят дополнительную информацию.