Государственная регистрация медицинских изделий

ЭКСПЕРТ В ОБЛАСТИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПКФ "ПЕРСПЕКТИВА" предлагает услуги по государственной регистрации медицинских изделий различных классов потенциального риска применения, как отечественного, так и зарубежного производства, в том числе в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также услуги по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Получено более 150 регистрационных удостоверений.

Специалисты Производственно-коммерческой фирмы "ПЕРСПЕКТИВА" – профессионалы, имеющие более чем 20-летний опыт работы в сфере государственной регистрации медицинских изделий и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Мы предоставляем нашим клиентам полный спектр услуг, необходимых для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. От клиента не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

• Проверка и корректировка готовых сопроводительных документов.
• Определение вида медицинского изделия и подбор наименования.
• Разработка технической документации любой сложности.
• Подготовка любых шаблонов документов (писем, доверенностей, заявлений и прочее).
• Организация проведения технических испытаний, ЭМС, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
• Формирование регистрационного досье.
• Оказание консультационной помощи на всех этапах государственной регистрации медицинского изделия.
• Предоставление дополнительных материалов по уведомлению Росздравнадзора и/или по запросу экспертного учреждения.

Процедура регистрации разделена на этапы, что снижает финансовую нагрузку.

Этапы регистрации согласовываются индивидуально с каждым клиентом с учетом его пожеланий.