Услуги
ПКФ "ПЕРСПЕКТИВА" оказывает полный цикл услуг по государственной регистрации медицинских изделий.
- Проверка и корректировка готовых сопроводительных документов.
- Определение вида медицинского изделия и подбор наименования.
- Разработка технической документации любой сложности.
- Подготовка любых шаблонов документов (писем, доверенностей, заявлений и прочее).
- Организация проведения технических испытаний, ЭМС, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
- Формирование регистрационного досье.
- Оказание консультационной помощи на всех этапах государственной регистрации медицинского изделия.
- Предоставление дополнительных материалов по уведомлению Росздравнадзора и/или по запросу экспертного учреждения.
Любые изделия в период эксплуатации подвергаются разнообразным воздействиям, но качество, безопасность и эффективность все равно должны оставаться в рамках норм, отраженных в документации и предъявляемых требованиями стандартов.
Наша компания осуществляет разработку технической документации для медицинских изделий. Услуга востребована среди организаций, занимающихся производством медицинской продукции.
В России медицинские изделия регистрируют в соответствии с установленными правилами. Процедура включает в себя формирование комплекта регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения. В эту документацию разрешено вносить изменения.
Продажа медицинских изделий на территории Евросоюза строго регламентируется Правилами, установленными в 2016 году Советом ЕЭК. Согласно принятым нормативам, все изделия для медицины должны проходить проверку качества, безопасности и эффективности.
Регистрация медицинских изделий — это обязательный процесс в РФ, необходимый для контроля качества подобных товаров и их безопасности на отечественном рынке. Это дает гарантии, что продукция действительно эффективна в своём применении и не причинит вред человеку.