Услуги
ПКФ "ПЕРСПЕКТИВА" оказывает полный цикл услуг по государственной регистрации медицинских изделий.
- Проверка и корректировка готовых сопроводительных документов.
- Определение вида медицинского изделия и подбор наименования.
- Разработка технической документации любой сложности.
- Подготовка любых шаблонов документов (писем, доверенностей, заявлений и прочее).
- Организация проведения технических испытаний, ЭМС, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
- Формирование регистрационного досье.
- Оказание консультационной помощи на всех этапах государственной регистрации медицинского изделия.
- Предоставление дополнительных материалов по уведомлению Росздравнадзора и/или по запросу экспертного учреждения.
Весы необходимы для определения массы и используются в различных сферах деятельности. В медицине они применяются не только для контроля веса человека, но и для лабораторных исследований, а значит требуется особый контроль за точностью проводимых измерений.
Шприц медицинский – разновидность инструмента, который используется для проведения ряда процедур: позволяет вводить лекарственные препараты, удалять жидкости при развивающихся патологических состояниях и выполнять диагностические мероприятия. Может применяться однократно или многократно.
Медицинская вата - мягкий гигроскопичный материал. Его используют для перевязки и компрессов, при обработке ран. Вату делают из натурального хлопка, на 95% она состоит из растительной клетчатки. Она, как и другие товары медицинского назначения, должна проходить сертификацию.
Соответствие бахил своему назначению устанавливается путем исследований их качеств. В результате на продукцию оформляется удостоверение о регистрации, которое обязательно должно быть у каждого вида товара.
На медицинские маски обязательно получать декларацию соответствия либо регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Если разрешительной документации нет, то предприниматель не может на законных основаниях продавать данную продукцию, а также поставлять, производить и импортировать ее.
Для продажи линз необходимо оформление регистрационного удостоверения от Росздравнадзора. Данное удостоверение для товаров медицинского назначения считается гарантией высокого качества и безопасности продукции. Такое изделие можно использовать по назначению.
Любые протезы, которые реализуются на территории страны, должны иметь сертификат соответствия медицинским нормам, установленным государством. Без этого документа протезы, как и другой медицинский товар, невозможно продать или пустить в использование иным способом.
Рециркуляторами называют приборы закрытого типа, внутри корпуса которых содержится источник ультрафиолетового излучения и вентилятор, обеспечивающий принудительное движение воздушных потоков.
Безопасная, функциональная и качественная мебель – важное условие нормальной работы медицинского персонала и комфортного пребывания людей в медицинском учреждении.
Медицинское оборудование, которое планируется использовать на территории Российской Федерации, подлежит обязательной регистрации и последующей сертификации для подтверждения его безопасности и эффективности.
Любые изделия в период эксплуатации подвергаются разнообразным воздействиям, но качество, безопасность и эффективность все равно должны оставаться в рамках норм, отраженных в документации и предъявляемых требованиями стандартов.
Наша компания осуществляет разработку технической документации для медицинских изделий. Услуга востребована среди организаций, занимающихся производством медицинской продукции.
В России медицинские изделия регистрируют в соответствии с установленными правилами. Процедура включает в себя формирование комплекта регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения. В эту документацию разрешено вносить изменения.
Продажа медицинских изделий на территории Евросоюза строго регламентируется Правилами, установленными в 2016 году Советом ЕЭК. Согласно принятым нормативам, все изделия для медицины должны проходить проверку качества, безопасности и эффективности.
Регистрация медицинских изделий — это обязательный процесс в РФ, необходимый для контроля качества подобных товаров и их безопасности на отечественном рынке. Это дает гарантии, что продукция действительно эффективна в своём применении и не причинит вред человеку.