Регистрация медицинских изделий по национальным правилам РФ

Что включает в себя процедура регистрации?

Существует специальное удостоверение о регистрации медицинского изделия, выданное Росздравнадзором. Это особый документ, который подтверждает, что регистрация прошла успешно и товар соответствует всем государственным критериям. Регистрационное удостоверение в настоящее время имеет может иметь как ограниченный, так и неограниченный срок действия, в зависимости от особенностей самого медицинского изделия и особенностей пройденной процедуры регистрации.

Для того, чтобы стабильно продавать подобную продукцию в России, необходимо получить данное удостоверение Росздравнадзора. Если этот документ отсутствует, то ваша продукция оказывается нелегальной, а деятельность становится противозаконной. Получение данного документа – важнейшая задача перед началом продаж медицинских изделий.

Наша компания оказывает полную поддержку при оформлении регистрационного удостоверения на всех этапах.

Что нужно регистрировать?

В РФ порядок регистрации медицинских изделий регулируются специальными постановлениями Правительства:

• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020)
• Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 (ред. от 28.12.2021)
• Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552

Данными документами установлены основные термины, процедуры, порядок их прохождения, стандарты качества, правила и сроки регистрации изделий.

Исходя из указанных нормативных актов, стоит выделить изделия, которые несомненно нуждаются в государственной регистрации перед выпуском в обращение на территории России: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Сложности при самостоятельной регистрации

Вам придётся столкнуться с массой специфических документов и терминологии, различными нюансами, проблемами и процедурами, с которыми Вы не знакомы. Это может отнять много сил, времени и нервов, что к сожалению, не гарантирует позитивного результата;
Могут возникнуть сложности в толковании нормативных актов и в нормативно-правовом регулировании;
Вы, скорее всего, не знакомы с процедурами и их последовательностью в регуляторных органах.

Преимущества заказа услуги регистрации у нас:

• Мы берём все сложности на себя;
• Поможем сэкономить не только время, но и денежные средства;
• У нас уже подобрана команда настоящих профессионалов, которые специализируются в различных сферах регуляторной деятельности;
• Работаем со всеми клиентами индивидуально, учитывая все нюансы;
• Даём гарантию конфиденциальности.

Чтобы выполнить регистрацию медицинских изделий, необходимо:

1. Выявить назначение, вид, класс риска изделия
2. Создать необходимую документацию
3. Доказать качество, безопасность, для чего провести исследования изделия
4. По результатам испытаний внести в документы необходимые изменения
5. Собрать документы, регистрационное досье
6. Подать заявление о гос. регистрации, необходимые документы

После этого выполняется изучение всех документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, проведение необходимых экспертиз качества, эффективности мед. изделия. В зависимости от степени риска может осуществляться инспекция производства. Так, процедура предусмотрена для изделий 2а, 2б и 3 класса. Соответствующие предписания начнут действовать с 1 января 2024 года. Далее Росздравнадзор проверит результаты исследований, примет решение о регистрации медицинского изделия. После этого заявитель сможет получить соответствующее удостоверение. Запись о регистрации появится в Реестре медизделий.

Классы риска мед. изделий

Медицинские изделия причисляются к одному из классов риска:

• Класс 1. Невысокая степень риска
• Класс 2а. Средняя степень риска
• Класс 2б. Повышенная степень риска
• Класс 3. Высокая степень риска

При этом комплексному изделию, которое представляет собой набор разных устройств, всегда причисляется класс риска, соответствующий максимальному показателю из всех имеющихся составляющих.

От классов зависит объем исследований и экспертиз для определения эффективности, безопасности устройства, что напрямую влияет на размер пошлины при регистрации. Также высокий риск изделия требует выполнения инспектирования производства с целью проверки его соответствия высоким стандартам качества.