Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Продажа медицинских изделий на территории Евросоюза строго регламентируется Правилами, установленными в 2016 году Советом ЕЭК. Согласно принятым нормативам, все изделия для медицины должны проходить проверку качества,  безопасности и эффективности.

Только после проведения технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, изделия могут быть выпущены в обращение в рамках Союза.

Сведения о зарегистрированных изделиях вносятся в единый реестр, документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Что можно не регистрировать?

В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

  1. ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
  2. которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
  3. ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
  4. ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
  5. ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
  6. ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
  7. ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Все остальные изделия, являющиеся медицинскими подлежат регистрации.

Стоит ли проходить регистрацию самостоятельно?

Можно зарегистрировать свою продукцию самостоятельно, проходя все этапы регистрации. Но придется сразу смириться с большими потерями времени. Кроме этого:

  • понадобится хорошее знание Правил
  • придется решать много задач одновременно
  • при незнании подводных камней не исключены сложности с местными учреждениями и органами.

Хотя не придется оплачивать услуги третьих лиц, выгода самостоятельного решения не всегда будет удовлетворительной.

В чем преимущество сотрудничества с профессионалами?

Если проблемы, связанные с регистрацией, будет решать наша компания, то у вас:

  • будет время на решение других задач
  • уверенность в положительном результате
  • возможность планировать дальнейшие действия, так как мы всегда укладываемся в сроки
  • полная информированность о ходе процесса регистрации.

Также мы гарантируем полную конфиденциальность и индивидуальный подход.

Какие услуги предлагаем?

  • консультации;
  • сопровождение регистрации "под ключ";
  • оказание точечных услуг, например, организация и сопровождение технических испытаний;
  • подготовка или корректировка технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими требованиями.

Вопросы и ответы

Кто фактически выполняет государственную регистрацию медицинских изделий в ЕАЭС?

Орган государственной власти государства-члена ЕАЭС, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена. В России эти функции возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Кто может подавать документы на регистрацию товаров медицинского сектора?

Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель, являющийся резидентом страны ЕАЭС.

Этапы регистрации медицинских изделий

Подготовка досье
и отправка заявки в уполномоченные органы

Доработки
и подготовка документов

Испытания и исследования
и оформление разрешений

Передача документации
в регистрирующий орган

Проведение экспертизы
и инспекции производства медизделия

Согласование заключения
экспертов государств признания

Регистрация
медицинского изделия