Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Только после проведения технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, изделия могут быть выпущены в обращение в рамках Союза.

Сведения о зарегистрированных изделиях вносятся в единый реестр, документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Что можно не регистрировать?

В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

1. ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
2. которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
3. ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
4. ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
5. ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
6. ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
7. ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Все остальные изделия, являющиеся медицинскими подлежат регистрации.

Стоит ли проходить регистрацию самостоятельно?

Можно зарегистрировать свою продукцию самостоятельно, проходя все этапы регистрации. Но придется сразу смириться с большими потерями времени. Кроме этого:

• понадобится хорошее знание Правил
• придется решать много задач одновременно
• при незнании подводных камней не исключены сложности с местными учреждениями и органами.

Хотя не придется оплачивать услуги третьих лиц, выгода самостоятельного решения не всегда будет удовлетворительной.

В чем преимущество сотрудничества с профессионалами?

Если проблемы, связанные с регистрацией, будет решать наша компания, то у вас:

• будет время на решение других задач
• уверенность в положительном результате
• возможность планировать дальнейшие действия, так как мы всегда укладываемся в сроки
• полная информированность о ходе процесса регистрации.

Также мы гарантируем полную конфиденциальность и индивидуальный подход.

Какие услуги предлагаем?

• консультации;
• сопровождение регистрации "под ключ";
• оказание точечных услуг, например, организация и сопровождение технических испытаний;
• подготовка или корректировка технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими требованиями.