Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Только после проведения технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, изделия могут быть выпущены в обращение в рамках Союза.
Сведения о зарегистрированных изделиях вносятся в единый реестр, документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.
Что можно не регистрировать?
В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
- которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Все остальные изделия, являющиеся медицинскими подлежат регистрации.
Стоит ли проходить регистрацию самостоятельно?
Можно зарегистрировать свою продукцию самостоятельно, проходя все этапы регистрации. Но придется сразу смириться с большими потерями времени. Кроме этого:
- понадобится хорошее знание Правил
- придется решать много задач одновременно
- при незнании подводных камней не исключены сложности с местными учреждениями и органами.
Хотя не придется оплачивать услуги третьих лиц, выгода самостоятельного решения не всегда будет удовлетворительной.
В чем преимущество сотрудничества с профессионалами?
Если проблемы, связанные с регистрацией, будет решать наша компания, то у вас:
- будет время на решение других задач
- уверенность в положительном результате
- возможность планировать дальнейшие действия, так как мы всегда укладываемся в сроки
- полная информированность о ходе процесса регистрации.
Также мы гарантируем полную конфиденциальность и индивидуальный подход.
Какие услуги предлагаем?
- консультации;
- сопровождение регистрации "под ключ";
- оказание точечных услуг, например, организация и сопровождение технических испытаний;
- подготовка или корректировка технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими требованиями.
Этапы регистрации медицинских изделий
Подготовка досье
и отправка заявки в уполномоченные органы
Доработки
и подготовка документов
Испытания и исследования
и оформление разрешений
Передача документации
в регистрирующий орган
Проведение экспертизы
и инспекции производства медизделия
Согласование заключения
экспертов государств признания
Регистрация
медицинского изделия
Вопросы и ответы
Орган государственной власти государства-члена ЕАЭС, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена. В России эти функции возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель, являющийся резидентом страны ЕАЭС.
Другие услуги
Любые изделия в период эксплуатации подвергаются разнообразным воздействиям, но качество, безопасность и эффективность все равно должны оставаться в рамках норм, отраженных в документации и предъявляемых требованиями стандартов.
В России медицинские изделия регистрируют в соответствии с установленными правилами. Процедура включает в себя формирование комплекта регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения. В эту документацию разрешено вносить изменения.
Регистрация медицинских изделий — это обязательный процесс в РФ, необходимый для контроля качества подобных товаров и их безопасности на отечественном рынке. Это дает гарантии, что продукция действительно эффективна в своём применении и не причинит вред человеку.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
УЖЕ СЕГОДНЯ!