Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Только после проведения технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, изделия могут быть выпущены в обращение в рамках Союза.

Сведения о зарегистрированных изделиях вносятся в единый реестр, документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Что можно не регистрировать?

В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

1. ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
2. которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
3. ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
4. ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
5. ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
6. ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
7. ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Все остальные изделия, являющиеся медицинскими подлежат регистрации.

Стоит ли проходить регистрацию самостоятельно?

Можно зарегистрировать свою продукцию самостоятельно, проходя все этапы регистрации. Но придется сразу смириться с большими потерями времени. Кроме этого:

• понадобится хорошее знание Правил
• придется решать много задач одновременно
• при незнании подводных камней не исключены сложности с местными учреждениями и органами.

Хотя не придется оплачивать услуги третьих лиц, выгода самостоятельного решения не всегда будет удовлетворительной.

В чем преимущество сотрудничества с профессионалами?

Если проблемы, связанные с регистрацией, будет решать наша компания, то у вас:

• будет время на решение других задач
• уверенность в положительном результате
• возможность планировать дальнейшие действия, так как мы всегда укладываемся в сроки
• полная информированность о ходе процесса регистрации.

Также мы гарантируем полную конфиденциальность и индивидуальный подход.

Какие услуги предлагаем?

• консультации;
• сопровождение регистрации "под ключ";
• оказание точечных услуг, например, организация и сопровождение технических испытаний;
• подготовка или корректировка технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими требованиями.

Переход на правила ЕАЭС: особенности и сроки

По состоянию на сегодняшний день, в соответствии с Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другими регулирующими документами ЕАЭС, действие национальных стандартов регистрации в Российской Федерации было продлено до 31.12.2025 г. Регистрационные свидетельства, полученные по национальным правилам стран, останутся в силе даже после 31.12.2025 г., до истечения их срока действия:

• В Российской Федерации: без ограничений по времени;
• В Республике Казахстан: 5 лет;
• В Кыргызской Республике: без ограничений по времени;
• В Республике Беларусь: 5 лет;
• В Республике Армения: процедура регистрации не установлена.

Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, со срочным регистрационным удостоверением (в Казахстане, Республике Беларусь) возможна повторная регистрация при подаче заявления до 31.12.2026 г.!

Нюансы процедуры внесения изменений

Порядок внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий после 31.12.2025 г., зарегистрированных по национальным правилам, будет проводиться в соответствии с законами, применяемыми в странах-членах ЕАЭС (т.е. в РФ – согласно Постановлению 1416 от 27 декабря 2012 г.). Внесение изменений в регистрационные документы мед. изделия разрешено при отправке заявления до 31.12.2026 г.

Как правильно ввозить медицинские изделия с целью регистрации

Порядок ввоза мед. изделия для технических и других испытаний для регистрации по правилам ЕАЭС, на данный момент, не регламентирован. Чтобы успешно провезти изделия через таможню РФ, важно заключить соответствующие договоры лабораториями и медицинскими организациями РФ для проведения всех необходимых испытаний.

В договоре всегда прописывается количество медизделий и их состав. Важно учитывать, что если оборудование ввозится для испытаний, то оно не требует регистрации (согласно Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 г.). Также все лаборатории и учреждения, указанные в договоре, должны входить в список Единого реестра уполномоченных организаций.

В будущем планируется разработка специального документа для регламентирования процедуры ввоза изделий с целью регистрации по правилам ЕАЭС.