Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Есть множество причин, по которым может потребоваться внесение правок. Для внесения некоторых из них может потребоваться экспертиза. Для других же процесс проводится без выполнения экспертизы.

Внесение изменений в регистрационные документы без проведения экспертизы

Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы могут возможно, если необходимо заменить данные о заявителе. К примеру, нужно поменять название компании вследствие реорганизации или юридический адрес. Также могут быть внесены изменения в документы, если изменился адрес производства медицинской продукции.

В иных ситуациях внесение корректировок в регистрационную документацию выполняется после изучения измененных документов. Другими словами, выполняется экспертиза, которая обнаруживает подтверждает соответствие обновленного изделия требованиям безопасности, качества и эффективности изделий.

Точные причины внесения изменений с экспертизой или без нее установлены требованиями соответствующих нормативных актов.

На какие важные моменты следует обратить внимание

Чтобы не возникло задержек при подаче заявления, необходимо учесть некоторые моменты.

После того, как приняты изменения, их нужно внести в регистрационные документы в течение одного месяца. Либо следует проинформировать Росздравнадзор о том, что в связи с изменениями, которые инициировал производитель, готовятся скорректированные документы.

Далее следует подготовить обновленный комплект технической документации, проконтролировать ее соответствие эксплуатационной документации, выполнить все исследования и испытания, чтобы подтвердить эффективность, безопасность и качество измененных медицинских изделий. Результаты испытаний, исследований, обновленный комплект регистрационного досье необходимо предоставить в Росздравнадзор.

Что выбрать: самостоятельную работу или обращение к специалистам?

Как уже говорилось ранее, внесение изменений в регистрационные документы является трудоемким и сложным процессом. Требуются также временные затраты.
Безусловно, если вы обладаете неограниченным запасом времени и сил, можно сделать все своими силами. Но в этом случае есть огромная вероятность допущения многочисленных ошибок и недочетов. На их устранение, опять же, понадобится время. Поэтому такую многоуровневую работу лучше доверить профессионалам с подтвержденной квалификацией.

ПКФ «Перспектива» оказывает профессиональные услуги по сопровождению внесения изменений в регистрационное досье. Мы помогаем внести изменения в документы медицинского назначения так, чтобы уполномоченные органы их приняли.

Наша компания оказывает полный перечень услуг. Мы работаем как выборочно, так и комплексно. Вы можете заказать:

• услугу подробной консультации;
• предоставление инструкций и алгоритмов по грамотной подготовке пакета документации;
• подготовку и проведение всех необходимых исследований и экспертиз.

Кроме перечисленного, наши специалисты готовят и оформляют необходимые документы для создания регистрационного досье на различные медицинские изделия. Мы готовы оказать 100% сопровождение с вашим минимальным участием.

Процедура получения дубликата регистрационного удостоверения

Существует только два основания, позволяющие обратиться за дубликатом регистрационного удостоверения, связанные с его:

• порчей;
• утратой.

Испорченный документ прилагается к заявлению, которое подается в Росздравнадзор. Это предусмотрено п. 52 действующих Правил регистрации, утвержденных 27.12.2012 года в Постановлении №1416 правительства РФ.

На оформление дубликата регистрационного удостоверения у Росздравнадзора есть 7 рабочих дней после поступления заявления. На практике этот срок составляет до 12 рабочих дней.

На вновь выдаваемом бланке обязательной является надпись «дубликат». При предоставлении испорченного документа на нем пишется, что «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим».

Оформленный дубликат заявитель получает:

• непосредственно в руки;
• заказным письмом по почте с уведомлением.

Процедура получения дубликата регистрационного удостоверения является платной и стоит 2500 рублей, уплачиваемых в виде госпошлины.

Замена бланка регистрационного удостоверения

Указанная процедура предусмотрена подпунктом «б» п.2 Постановления №1416, вступившего в силу с 01.01.2013 года. Выданные до этой даты регистрационные удостоверения подлежали обязательной замене в течение 8 лет. Крайний срок был установлен до 01.01.2021 года. При этом всем заявителям разрешалось осуществить такую замену, не проходя повторную государственную регистрацию медицинских изделий.

С 2021 года любая государственная регистрация аннулируется, если бланки удостоверений не были заменены в указанные выше сроки. По этой причине в графе государственного реестра о сроке действия регистрационных удостоверений можно увидеть запись, что он не действует в соответствии с подпунктом «б» п.2 Постановления №1416 Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года.

Производителям таких медицинских изделий потребуется пройти регистрацию заново.