В России медицинские изделия регистрируют в соответствии с установленными правилами. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. 

Однако, случается, что с течением времени информация, представленная на регистрацию медицинского изделия, становится устаревшей (производитель поменял материалы изготовления, улучшил эксплуатационные характеристики изделия, сменил заводы, на которых производится изделие и пр.). В данном случае необходимо привести документы досье в актуальное состояние во избежание неприятностей с законом и штрафов. Для этого и существует процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.  

Есть множество причин, по которым может потребоваться внесение правок. Для внесения некоторых из них может потребоваться экспертиза. Для других же процесс проводится без выполнения экспертизы.

Внесение изменений в регистрационные документы без проведения экспертизы

Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы могут возможно, если необходимо заменить данные о заявителе. К примеру, нужно поменять название компании вследствие реорганизации. 

В иных ситуациях внесение корректировок в регистрационную документацию выполняется после изучения измененных документов. Другими словами, выполняется экспертиза, которая обнаруживает подтверждает соответствие обновленного изделия требованиям безопасности, качества и эффективности изделий.

Точные причины внесения изменений с экспертизой или без нее установлены требованиями Правилами государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. N 1684).

На какие важные моменты следует обратить внимание?

Чтобы не возникло задержек при подаче заявления, необходимо учесть некоторые моменты.

После того, как приняты изменения, их нужно внести в регистрационные документы в течение 90 дней. 

Далее следует подготовить обновленный комплект технической документации, проконтролировать ее соответствие эксплуатационной документации, выполнить все исследования и испытания, чтобы подтвердить эффективность, безопасность и качество измененных медицинских изделий. Результаты испытаний, исследований, обновленный комплект регистрационного досье необходимо предоставить в Росздравнадзор.

Что выбрать: самостоятельную работу или обращение к специалистам?

Как уже говорилось ранее, внесение изменений в регистрационные документы является трудоемким и сложным процессом. Требуются также временные затраты.

Безусловно, если вы обладаете неограниченным запасом времени и сил, можно сделать все своими силами. Но в этом случае есть огромная вероятность допущения многочисленных ошибок и недочетов. На их устранение, опять же, понадобится время. Поэтому такую многоуровневую работу лучше доверить профессионалам с подтвержденной квалификацией.

ПКФ «Перспектива» оказывает профессиональные услуги по сопровождению внесения изменений в регистрационное досье. Мы помогаем внести изменения в документы медицинского назначения так, чтобы уполномоченные органы их приняли.

Наша компания оказывает полный перечень услуг. Мы работаем как выборочно, так и комплексно. Вы можете заказать:

• услугу подробной консультации;
• предоставление инструкций и алгоритмов по грамотной подготовке пакета документации;
• подготовку и проведение всех необходимых исследований и экспертиз.

Кроме перечисленного, наши специалисты готовят и оформляют необходимые документы для создания регистрационного досье на различные медицинские изделия.

Мы готовы оказать 100% сопровождение с Вашим минимальным участием.