Испытания медицинских изделий

Любые изделия в период эксплуатации подвергаются разнообразным воздействиям, но качество, безопасность и эффективность все равно должны оставаться в рамках норм, отраженных в документации и предъявляемых требованиями стандартов.

Какие проверки и тесты проходит товар?

Оборудование, комплектующие, другие предметы для медицинского использования испытывают по нескольким направлениям.

Технические испытания

Проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия.

Токсикологические исследования или исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Проводят в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

В ходе указанных испытаний проводятся исследования (по применимости) на гемосовместимость, пирогенность, стерильность, острую системную токсичность, раздражающее действие, цитотоксичность и другие.

При проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям , техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством.

Уточнение! Оба вида испытаний проводят в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, официально аккредитованных и уполномоченных на их проведение. Любые документы, полученные в учреждениях и научных центрах, не обладающих необходимым допуском, не являются подтверждением, учитывающимся при регистрации медицинского изделия. Без пакета документации из аккредитованной лаборатории заявителю будет отказано в продолжении регистрации данного вида продукции.

Клинические испытания (исследования)

Существует 2 формы проведения клинических испытаний:

  • в форме анализа и оценки клинических данных;
  • в форме испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением.

Выбор формы испытания в каждом конкретном случае определяется индивидуально, при ошибке в выборе формы, зачастую неизбежны колоссальные временные и финансовые потери.

Проводят только в учреждениях лечебно-профилактической направленности (ЛПУ), получивших соответствующее разрешение. Список учреждений опубликован на сайтах соответствующих служб.

Документы, выданные таким учреждением, являются подтверждением безопасности и клинической эффективности медицинского изделия и служат пропуском к государственной регистрации.

Какие услуги мы предлагаем?

С нашей помощью вы получите необходимый комплект документов от уполномоченных и аккредитованных организаций, который станет основанием для выпуска изделий в обращение.

Предлагаем услуги:

  1. Токсикологические исследования или исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
  2. Технические испытания
  3. Клинические испытания (исследования)
  4. Квалификационные испытания по специализированным методикам
  5. Клинико-лабораторные испытания (исследования)