Испытания медицинских изделий

Какие проверки и тесты проходит товар?

Оборудование, комплектующие, другие предметы для медицинского использования испытывают по нескольким направлениям.

Технические испытания

Проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия.

Что делает испытательная организация при технических испытаниях?

Цели технических испытаний следующие:

• идентифицировать изделие медицинского назначения;
• определить и согласовать с заявителем уровень возможного риска при эксплуатации изделия соответственно номенклатуры изделий медицинского назначения;
• анализ документации, предоставленной заявителем в организацию, которая проводит испытания;
• собственно испытания образца(ов) изделия медицинского назначения, а также принадлежностей к нему, по программе испытаний;
• анализ информации об изделии, определение его качества, безопасности при эксплуатации;
• создание акта оценки, основанного на итогах испытаний изделия.

Оценочный акт по итогам испытаний обязательно включает вывод о том, соответствует ли испытуемое изделие нормативным, техническим либо эксплуатационным документам предприятия-производителя.

Что оценивается при технических испытаниях изделий медицинского назначения?

Посредством технических испытаний возможно оценить несколько факторов:

• соответствие/несоответствие изделия медицинского назначения документам национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, техническим и эксплуатационным документам производителя испытуемого изделия;
• полнота и достоверность указанных в документах производителя параметров, подлежащих контролю в ходе испытаний;
• уровень качества испытуемого изделия, безопасность при эксплуатации.

Токсикологические исследования или исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Проводят в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

В ходе указанных испытаний проводятся исследования (по применимости) на гемосовместимость, пирогенность, стерильность, острую системную токсичность, раздражающее действие, цитотоксичность и другие.

При проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям , техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством.

Уточнение! Оба вида испытаний проводят в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, официально аккредитованных и уполномоченных на их проведение. Любые документы, полученные в учреждениях и научных центрах, не обладающих необходимым допуском, не являются подтверждением, учитывающимся при регистрации медицинского изделия. Без пакета документации из аккредитованной лаборатории заявителю будет отказано в продолжении регистрации данного вида продукции.

Клинические испытания (исследования)

Существует 2 формы проведения клинических испытаний:

• в форме анализа и оценки клинических данных;
• в форме испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением.

Выбор формы испытания в каждом конкретном случае определяется индивидуально, при ошибке в выборе формы, зачастую неизбежны колоссальные временные и финансовые потери.

Проводят только в учреждениях лечебно-профилактической направленности (ЛПУ), получивших соответствующее разрешение. Список учреждений опубликован на сайтах соответствующих служб.

Документы, выданные таким учреждением, являются подтверждением безопасности и клинической эффективности медицинского изделия и служат пропуском к государственной регистрации.

Какие услуги мы предлагаем?

С нашей помощью вы получите необходимый комплект документов от уполномоченных и аккредитованных организаций, который станет основанием для выпуска изделий в обращение.

Предлагаем услуги:

1. Токсикологические исследования или исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
2. Технические испытания
3. Клинические испытания (исследования)
4. Квалификационные испытания по специализированным методикам
5. Клинико-лабораторные испытания (исследования)