Испытания медицинских изделий
Какие проверки и тесты проходит товар?
Оборудование, комплектующие, другие предметы для медицинского использования испытывают по нескольким направлениям.
Технические испытания
Проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия.
Токсикологические исследования или исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Проводят в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
В ходе указанных испытаний проводятся исследования (по применимости) на гемосовместимость, пирогенность, стерильность, острую системную токсичность, раздражающее действие, цитотоксичность и другие.
При проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям , техническая документация производителя медицинского изделия, а также методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством.
Уточнение! Оба вида испытаний проводят в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, официально аккредитованных и уполномоченных на их проведение. Любые документы, полученные в учреждениях и научных центрах, не обладающих необходимым допуском, не являются подтверждением, учитывающимся при регистрации медицинского изделия. Без пакета документации из аккредитованной лаборатории заявителю будет отказано в продолжении регистрации данного вида продукции.
Клинические испытания (исследования)
Существует 2 формы проведения клинических испытаний:
- в форме анализа и оценки клинических данных;
- в форме испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением.
Выбор формы испытания в каждом конкретном случае определяется индивидуально, при ошибке в выборе формы, зачастую неизбежны колоссальные временные и финансовые потери.
Проводят только в учреждениях лечебно-профилактической направленности (ЛПУ), получивших соответствующее разрешение. Список учреждений опубликован на сайтах соответствующих служб.
Документы, выданные таким учреждением, являются подтверждением безопасности и клинической эффективности медицинского изделия и служат пропуском к государственной регистрации.
Какие услуги мы предлагаем?
С нашей помощью вы получите необходимый комплект документов от уполномоченных и аккредитованных организаций, который станет основанием для выпуска изделий в обращение.
Предлагаем услуги:
- Токсикологические исследования или исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
- Технические испытания
- Клинические испытания (исследования)
- Квалификационные испытания по специализированным методикам
- Клинико-лабораторные испытания (исследования)
Другие услуги
Наша компания осуществляет разработку технической документации для медицинских изделий. Услуга востребована среди организаций, занимающихся производством медицинской продукции.
В России медицинские изделия регистрируют в соответствии с установленными правилами. Процедура включает в себя формирование комплекта регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения. В эту документацию разрешено вносить изменения.
Регистрация медицинских изделий — это обязательный процесс в РФ, необходимый для контроля качества подобных товаров и их безопасности на отечественном рынке. Это дает гарантии, что продукция действительно эффективна в своём применении и не причинит вред человеку.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
УЖЕ СЕГОДНЯ!