Разработка технической документации медицинских изделий
Также услугу заказывают клиенты, которые своими силами регистрируют медицинские изделия, но не имеют опыта в разработке отдельных видов документации. Она нужна для подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.
В ПКФ «Перспектива» работают только опытные эксперты. Мы можем в максимально короткие сроки разработать документацию «с нуля».
О разработке технической документации
Технической документацией медицинских изделий называются документы, которые разрабатываются производителем и:
- регламентируют конструкцию товара;
- содержат необходимые сведения об изделии;
- устанавливают технические требования к продукции.
Это изложено в Правилах государственной регистрации медицинских изделий (пункт 4), которые были утверждены российским правительством в Постановлении №1416 от 27.12.2012 года.
В перечень необходимых сведений об изделии включена информация для его:
- разработки;
- производства;
- эксплуатации;
- технического обслуживания;
- утилизации.
Производитель, регистрирующий медицинское изделие, обязан указать в прилагаемых документах технические требования:
- с описанием всех возможных опасностей, что позволит безопасно эксплуатировать изделие в течение его срока годности или службы;
- к конструктивным особенностям – вид покрытия, применяемый материал и его функциональные возможности (защитные и прочие);
- к назначению – описание основных функций и характеристик;
- к прилагаемому программному обеспечению;
- к поставляемым сопутствующим товарам – материалы, покупные изделия и сырье;
- к свойствам – механические (прочность, твердость и термоустойчивость) и физические (геометрия формы и износостойкость) параметры;
- к составу – концентрация примесей и состав компонентов;
- к специфическим данным – биологические, метрологические, электрические и электромагнитные показатели;
- к структуре – химической и фракционной;
- к функциональной надежности – способность эффективно работать при соблюдении условий ремонта, технического обслуживания, транспортировки и хранения выполнять свое предназначение.
На основании подпункта «в» п. 10 Правил регистрации производитель обязан предоставить техническую документацию на медицинские изделия для включения в регистрационное досье. Она считается ключевым компонентом пакета документов вместе с эксплуатационной документацией.
Перечень бумаг, входящих в техническую и эксплуатационную документацию, порядок их оформления четко регламентированы. Это прописано в приказе №11н Минздрава от 19.01.2017 года, которым утверждены соответствующие Требования (раздел II).
Этапы работ
Оценка задачи
с учётом всех требований
Согласование
объёмов и сроков
Заключение договора
и начало работ
Подготовка документации
технические файлы, технические условия и др.
Какие услуги мы оказываем?
Мы осуществляем профессиональную деятельность, связанную с:
- анализом рисков;
- составлением протоколов и актов;
- разработкой конструкторской документации: ТУ, чертежей, эксплуатационной документации и т.д.;
- верификацией выходных данных;
- созданием документации: протоколы валидации, инструкции и т.д.
Почему стоит обращаться к нам?
Мы гарантируем:
- разработку документации экспертами с большим опытом в данной сфере;
- оперативность на каждом этапе работ;
- согласование документов с любыми профильными организациями.
Наши специалисты оказывают доступные и качественные услуги по созданию технической документации и предоставляют необходимые консультации по запросу.
Вы можете получить ответы на все вопросы, связанные с регистрацией и документацией медицинских изделий в России и ЕАЭС.
Вопросы и ответы
Такой порядок установлен действующими Правилами регистрации медицинских изделий. Исходя из требований п.10 п.п. «в», в комплекте регистрационного досье обязательно подаются не только эксплуатационная, но и техническая документация.
Это важнейший этап всей процедуры государственной регистрации. С помощью технической документации регистрирующий орган подтверждает заявленные параметры, обеспечивающие медицинскому изделию его:
- безопасность;
- качественные характеристики;
- эффективность применения.
Всем производителям медицинских изделий, если они желают с первого раза пройти процедуру регистрации и предоставить в Росздравнадзор правильно оформленный пакет документов для регистрационного досье.
Производители могут выполнить данную работу своими силами. Для этого потребуется привлечь к процессу опытных и высококвалифицированных специалистов. Эффективнее и экономически целесообразнее воспользоваться услугами сторонней организации, специализирующейся в данной сфере, например, ООО ПКФ «Перспектива».
В соответствии с действующими нормативными документами допускается составление документов для медицинских изделий на:
- русском языке;
- языке государства, в котором они произведены, с обязательным приложением нотариально заверенного подробного перевода.
Другие услуги
Любые изделия в период эксплуатации подвергаются разнообразным воздействиям, но качество, безопасность и эффективность все равно должны оставаться в рамках норм, отраженных в документации и предъявляемых требованиями стандартов.
В России медицинские изделия регистрируют в соответствии с установленными правилами. Процедура включает в себя формирование комплекта регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения. В эту документацию разрешено вносить изменения.
Продажа медицинских изделий на территории Евросоюза строго регламентируется Правилами, установленными в 2016 году Советом ЕЭК. Согласно принятым нормативам, все изделия для медицины должны проходить проверку качества, безопасности и эффективности.
Остались сомнения?
Закажите расчёт стоимости,
и вы поймёте,
почему с нами нужно начать работать
УЖЕ СЕГОДНЯ!